Anonim

Konversationen er faktureringskrav på Q & A, udsendt mandage på ABC kl. 9:35. Tak til alle, der sendte os citater til kontrol via Twitter ved brug af hashtags #FactCheck og #QandA, på Facebook eller via email.


RHONDA MILES: Vores 15-årige epileptiske søn Lachlan har været på livsstøtte syv gange. Han er blevet hospitaliseret 95 gange i de sidste fire og et halvt år

.

Vi glæder os over den amerikanske sundhedsministers skridt i sidste uge i hendes meddelelse om, at hun vil oprette en gård til apotekets medicinske cannabisproduktionssystem i Australien inden 2018. Det hjælper ikke min søn nu. Hvorfor kan vi ikke importere via den særlige adgangsordning og TGA, kvalitetsstyret medicinsk cannabisolie fra udlandet nu?

FIONA NASH:

.

Den særlige adgangsordning, der findes, hvis der er en kliniker, der ønsker at indbringe et produkt, der ikke er på registret over terapeutiske varer, eksisterer der kapacitet til at gøre det. - Minister for Rural Health, Fiona Nash, taler om Q & A den 26. oktober 2015.

Minister Nash er korrekt.

Det er muligt at bruge Therapeutic Goods Authority (TGA) til at få adgang til ulicenserede terapeutiske varer som cannabisbaserede lægemidler, som nogle tror, ​​kan hjælpe med at behandle epilepsi. (Forskningen om dens virkning er ikke afgørende). Et ulicenseret produkt kan normalt importeres på en af ​​to måder - et klinisk forsøg godkendt gennem et etisk udvalg eller via den særlige adgangsordning (SAS).

Når man bad om en kilde til at støtte hendes påstand, sendte en talsmand for Nash et svar fra en TGA-tjenestemand, der sagde, at den særlige adgangsordning (SAS) kan anvendes til indførsel af et cannabinoidprodukt til en person, men der kan være stats- baserede regler også. Du kan læse hele svaret her.

Den særlige adgangsordning

SAS er for medfølende brug af ulicenserede produkter til individuelle patienter. Der er to måder, ordningen anvendes på:

Kategori A er til patienter med terminssygdomme, og det kan med rimelighed hævdes, at visse former for alvorlig epilepsi opfylder kriterierne for en terminal sygdom.

En læge kan levere et uautoriseret produkt ved at sikre forsyning fra en producent og registrere ansøgningen med TGA. Formel vurdering af TGA er ikke nødvendig.

Imidlertid kan Schedule 9-stoffer, såsom cannabis, ikke leveres under kategori A, selvom visse cannabisbaserede produkter ikke længere er opført som Schedule 9-lægemidler, såsom cannabidiol (CBD, Schedule 4), nabiximoler (planteekstraheret THC / CBD, Schedule 8) eller syntetisk THC (f.eks. Dronabinol) - og disse kan være omfattet af en kategori A-ansøgning.

Den anden SAS kategori, kategori B, gælder for alle andre patienter, og der er ingen begrænsninger for, at Schedule 9-lægemidler anvendes.

Kategori B ansøgninger gennemgår større undersøgelse af TGA og vurderes fra sag til sag.

TGA's vurdering afbalancerer en række faktorer, herunder:

  • Patientens læge skal være i stand til at retfærdiggøre brugen af ​​produktet, hvilket viser alvorligheden af ​​patientens tilstand og andre behandlingers historie.

  • Oplysninger om indgivelsesvej, dosis, aktive ingredienser, foreslåede overvågningsprocedurer og eventuelle data om produktets sikkerhed og virkning.

  • Forskriveren skal have den relevante ekspertise, der passer til den tilstand, der behandles.

Hver sag vurderes individuelt, og processen kan tage flere uger til måneder. En klinisk forsøgsmodel kan være mere passende for grupper af patienter med en særlig tilstand, der søger at anvende et ulicenseret produkt.

Kliniske forsøg

Olicensierede produkter kan også anvendes under kliniske forsøgsbetingelser inden for TGA-rammerne ved hjælp af CTX- og kliniske forsøgsundersøgelsesordninger (CTX).

Kliniske forsøg undersøger normalt om en medicin virker (ved hjælp af en kontrolgruppe), men kan fokusere mere på sikkerhed (for eksempel at vurdere bivirkninger over en længere behandlingsperiode). Sikkerhedsundersøgelser er ikke ualmindelige som et middel til at muliggøre medfølende adgang til ulicenserede lægemidler.

Undersøgelsesmedicin skal opfylde visse sikkerhedsstandarder, der skal godkendes til kliniske forsøg, og vurderes enten af ​​en human research ethics committee (CTN) eller af TGA (CTX). Cannabinoider (herunder plantemateriale) er tidligere importeret til Australien under disse betingelser, og der er flere forsøg på at gennemføre denne proces i øjeblikket i Australien.

Selvom det ikke er almindeligt anvendt, er en anden mekanisme for adgang til ulicenserede produkter gennem TGA for medfølende brug den godkendte prescriber-model, som kræver mange lignende trin for at etablere et klinisk forsøg med godkendelse fra den humane forskningsetiske komité.

Import af cannabinoid medicin

Begge tilgange kræver et produkt af høj kvalitet, der opfylder sikkerhedsstandarder til brug hos mennesker. En række eksisterende cannabisbaserede produkter opfylder disse krav, herunder farmaceutiske produkter (såsom cannabidiol, dronabinol og nabiximoler, selvom de sidstnævnte er THC-rige produkter, der ikke er egnede til pædiatrisk epilepsi) og cannabisbaserede produkter (herunder cannabisblomst og cannabis ekstraheret olier) fremstillet under strenge Good Manufacturing Practice standarder. Der er forsøg i gang med at bruge sådanne produkter i Australien.

Andre potentielle produkter er hampbaserede olier som Charlotte's Web® fra Colorado eller Endoca® fra Danmark, selv om disse CBD-rige produkter normalt registreres internationalt som fødevarer frem for medicin, og det er uklart, om disse opfylder TGA-standarder.

Dom

Minister Nash er korrekt. En behørigt kvalificeret læge kan ansøge om TGA at importere eller levere et cannabinoidprodukt til en patient under den særlige adgangsordning. Dog kan cannabisplanter eller cannabisekstrakter (undtagen cannabidiolrige produkter) kun tages under SAS-kategori B, og disse produkter skal opfylde produktionsstandarder.

Alternativt kunne kliniske forsøg etableres. - David Allsop og Nicholas Lintzeris.

Anmeldelse

Dette er en sund analyse. Anvendelsen af ​​medicinske cannabinoider til epilepsi er et emne af meget aktuel interesse, selvom beviser for dette er for det meste anekdotiske. Denne artikel beskriver vejen til en sådan behandling i Australien på nuværende tidspunkt. Det ville helt klart være en stor forpligtelse for en individuel patient. De fleste epileptologer vil støtte forsøgsparametre, hvor oplevelsen kan koncentreres i eksperthænder til en klart defineret gruppe som personer med Dravet syndrom. Kun med kvalitetsbevis, der er indsamlet korrekt, kan cannabinoidernes rolle etableres til generel brug hos personer med epilepsi. - Graeme Jackson .


Har du nogensinde set en "kendsgerning" værd at kontrollere? Samtalens FactCheck beder akademiske eksperter om at teste krav og se, hvor sande de er. Vi beder derefter en anden akademiker om at gennemgå en anonym kopi af artiklen. Du kan anmode om en check ved at inkludere den erklæring, du vil have os til at kontrollere, datoen den blev lavet, og et link, hvis det er muligt.

Anbefalet Redaktørens Valg